Em reunião realizada na manhã desta terça-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial do tratamento experimental contra a covid-19 composto pelos medicamentos casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV2). As drogas são produzidas pela farmacêutica suíça Roche em parceria com a Regeneron, companhia de biotecnologia americana.  

O tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos – com 12 anos de idade ou mais e que pesem no mínimo 40 kg – que não necessitem de suplementação de oxigênio. As pessoas precisam estar infectadas com o coronavírus e devem apresentar alto risco de progressão para o quadro grave. Foi ressaltado, porém, que o produto não é recomendado para pacientes já em quadro agudo da doença e que  a sua aplicação é intravenosa, bem como seu uso é restrito a hospitais e sua venda é proibida.

Ela pontuou que uma única dose, de 1.200mg (600mg de cada fármaco), reduziu o risco de hospitalização relacionada ao coronavírus e que apresentou bom desempenho do ponto de vista da segurança: 

—  Esta relatoria corrobora com a avaliação dos especialistas, a qual conclui que essa associação de anticorpos monoclonais atende às expectativas dessa Agência (Anvisa) quanto aos requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia no contexto do uso emergencial. Assim, se autorizada hoje, iremos adicionar mais um medicamento no portfólio dos procedimentos médicos para combater essa pandemia. 

Alex Campos, também integrante da diretoria, afirmou que o sistema de saúde está sob pressão, que o Brasil vive o recrudescimento da pandemia e que essa situação é o principal motivador para permitir acesso a alternativas. Somou ao seu argumento o fato de ainda não existir opção terapêutica para casos leves e moderados da doença. 

— A aprovação de mais um medicamento é a prova de que precisamos seguir confiantes no trabalho de pesquisadores que seguem na luta para a preservação da vida. Isso é um novo sopro de esperança para as famílias. Considerando as exposições técnicas e o dever do Estado de proteger a população, o grave cenário da pandemia no país e a relação benefício-risco, tendo prevalência do benefício, eu voto pela aprovação do uso emergencial —  disse Campos.  

—  Os dados clínicos dão suporte ao uso emergencial já que não vislumbra risco à saúde. É preciso continuação dos estudos clínicos, porque o uso emergencial pressupõe relatórios frequentes — afirma.  

Entre as ponderações de Mendes, destaca-se a falta de dados sobre a eficácia e a segurança de uso de casirivimabe e imdevimabe em pacientes com menos de 18 anos de idade (apesar de ele ter indicação para uso pediátrico) e também a escassez de dados de eficácia do produto contra as novas variantes do coronavírus. 

Liana Fonseca, assessora da gerência-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Ggmon, gerente-geral de monitoramento, também se mostraram favoráveis a autorização do uso emergencial do medicamento.